根據(jù)YY0033-2000《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔度水平設(shè)置指南，設(shè)置清潔度水平。醫(yī)療器械清潔車間工程設(shè)計應(yīng)注意以下內(nèi)容，海博爾凈化逐一為您詳細(xì)說明：
1.醫(yī)療器械清潔車間工程按生產(chǎn)工藝安排。流程盡可能短，減少交通*往復(fù)，人員流動。物流方向合理。bi須配備人員凈化室（儲存外衣室。浴室。穿干凈的工作服室和緩沖室）。材料凈化室（脫下外包室。緩沖室和雙層傳輸窗口），除產(chǎn)品工藝要求外，還應(yīng)配備潔具室。洗衣房。臨時存儲室。車站設(shè)備清潔室等，每個房間都是獨(dú)立的，潔凈車間的面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)規(guī)模，以確保基本要求。
2.根據(jù)空氣清潔度水平，可以寫成從低到高的人流方向；車間從內(nèi)到外，從高到低。
3.同一潔凈室(區(qū))或相鄰潔凈室(區(qū))之間無交*污染。
1)生產(chǎn)工藝和原材料不會相互影響產(chǎn)品質(zhì)量；
2)不同級別的潔凈室(區(qū))之間有氣閘室或防污染措施，材料通過雙層傳遞窗傳遞。
4.醫(yī)療器械清潔車間工程的空氣凈化應(yīng)符合GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)清潔車間設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室的新鮮空氣量應(yīng)取以下最大值：
1）補(bǔ)償室內(nèi)排氣量，保持室內(nèi)正壓所需的新鮮空氣量；
2）室內(nèi)無人新鮮空氣不得小于40立方米/h。
5.潔凈室人均面積不小于4㎡(除走廊、設(shè)備等物品外)，確保操作區(qū)域an全。
6.屬于體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》的要求。陰性、陽性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理應(yīng)在至少1萬級的環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域或保持相對負(fù)壓，并滿足保護(hù)要求。
7.應(yīng)標(biāo)明回風(fēng)、送風(fēng)、制水管道的方向。