制藥行業(yè)特別是新版GMP規(guī)范的推出，迫使制藥企業(yè)需要新建或重新改造潔凈廠房來符合新版GMP的要求。為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)藥品生產(chǎn)的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。藥廠凈化車間生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)包括哪些呢?
藥廠凈化車間應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對(duì)象，同時(shí)還應(yīng)對(duì)其環(huán)境的溫濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場(chǎng)等方面參數(shù)作出必要的規(guī)定。藥廠凈化車間環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
一、凈化車間生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。空氣潔凈度100級(jí)、10000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為20～24℃，相對(duì)濕度為45～60%。100000級(jí)區(qū)域一般控制溫度為18～28℃，相對(duì)濕度為50～65%。
二、 生產(chǎn)工藝對(duì)溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
藥廠凈化車間廠址選擇和總平面布置
一、 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域;
二、 應(yīng)遠(yuǎn)離鐵路、碼頭、機(jī)場(chǎng)、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場(chǎng)等嚴(yán)重空氣污染，水質(zhì)污染，振動(dòng)或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠(yuǎn)離嚴(yán)重空氣污染區(qū)時(shí)，則應(yīng)位于其最大頻率風(fēng)向上風(fēng)側(cè)，或全年最小頻率風(fēng)向下風(fēng)側(cè)。
藥廠凈化車間設(shè)備及容器具清洗室
需要在潔凈區(qū)內(nèi)清洗的設(shè)備及容器具，其清洗室的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與本區(qū)域相同。100級(jí)10000級(jí)潔凈區(qū)的設(shè)備及容器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度不應(yīng)低于100000級(jí)。
藥廠凈化車間人員凈化
一、藥廠凈化車間廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施;
二、100級(jí)、10000級(jí)潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計(jì)人數(shù)每人一柜;
三、潔凈工作服室內(nèi)，對(duì)空氣凈化應(yīng)有一定的要求;
四、盥洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器水龍頭按最大班人數(shù)每10人設(shè)一個(gè)。龍頭開啟方式以不直接用手為宜;
五、廁所和浴室不得設(shè)在有空氣潔凈度要求的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。廁所宜設(shè)在人員凈化用室外，如需設(shè)在人員凈化用室內(nèi)的廁所應(yīng)有交室，供進(jìn)入前換鞋，更衣用;
六、為保持藥廠凈化車間潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時(shí)打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時(shí)，宜按最大班人數(shù)每30人設(shè)一臺(tái)。凈化車間潔凈區(qū)域工作人員超過5人時(shí)，空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。