關于醫(yī)療器械生產用潔凈廠房建設的要求 《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》已實施近兩年，2011年將實施《無 菌和植入醫(yī)療器械生產質量體系管理規(guī)范》，在日常監(jiān)管過程中，發(fā)現(xiàn)目前部分企業(yè)潔凈產房建設不夠規(guī)范。為此，現(xiàn)提出潔凈廠房的建設要求如下： 一、目前涉及的標準和工作文件 1、YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范； 2、YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第1部分：通用要求； 3、YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產品的無菌加工 第2部分 過濾； 4、GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范； 5、《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》中附錄A； 6、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》（國食藥監(jiān)械[2009]835號）； 7、《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準（試行）的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號) 二、選址的要求 1、廠址選擇時應考慮：所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，至少沒有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場等。 2、廠區(qū)的環(huán)境要求：廠區(qū)的地面、道路應平整不起塵。宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠區(qū)的環(huán)境不應對無菌醫(yī)療器械的生產造成污染。 3、廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī)療器械的生產區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。 三、潔凈室（區(qū)）的布局要求 按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產環(huán)境潔凈度級別設置指南來設置潔凈度的級別。潔凈室（區(qū)）設計中要注意以下方面的內容： 1、按生產工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應在保證基本要求前提下，與生產規(guī)模相適應。 2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高；車間是從內向外，由高到低。 3、同一潔凈室（區(qū)）內或相鄰潔凈室（區(qū)）間不產生交叉污染 1）生產過程和原材料不會對產品質量產生相互影響； 2）不同級別的潔凈室（區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。 4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列最大值：1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；2）室內沒人新鮮空氣不應小于40立方米/h。 5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），保證有安全的操作區(qū)域。 6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽性血清、質粒或血液制品的處理操作應當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。 7、應標明回風、送風及制水管道的走向。 四、溫、濕度的要求 1、與生產工藝要求相適應。 2、生產工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時，應根據工藝要求確定。 3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。 五、常用的監(jiān)測設備 風速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等， 六、無菌檢測室的要求 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調系統(tǒng)的無菌檢測室（與生產區(qū)分開），要求為萬級條件下的局部百級。無菌檢測室應包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）、無菌檢查間、陽性對照間。 七、第三方檢測機構的環(huán)境檢測報告 提供一年內有資質的第三方檢測機構環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，標明各房間面積。 1、檢測的項目暫為六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。 2、檢測的部位有：（1）生產車間：人員凈化室；物料凈化室；緩沖區(qū)；產品工序要求的用室；工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室等。（2）、無菌檢測室。
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